Enceinte de stabilité ICH pour l'industrie pharmaceutique

Essais de stabilité pharmaceutique : maîtriser la conformité ICH dans la durée

L'industrie pharmaceutique est à un tournant. Aux exigences strictes des autorités de santé s'ajoute aujourd'hui une réalité de terrain complexe : le vieillissement de vos installations climatiques, l'interdiction progressive des anciens fluides frigorigènes (réglementation F-Gas) et la nécessité de maîtriser vos coûts énergétiques.

Pour un laboratoire R&D, une unité de production ou un site de stockage, le défi n'est plus seulement d'être conforme le jour de l'audit. C'est de maintenir cette conformité dans le temps, sans risquer la perte d'un lot ou l'interruption d'une étude de stabilité longue durée.

C'est précisément pour répondre à cette urgence que Caelis a forgé son identité. Spécialiste des études de stabilité ICH, Caelis accompagne les laboratoires pharmaceutiques, unités de production et sites de stockage GDP dans la maîtrise de leurs conditions climatiques réglementées. En tant que concepteur et fabricant français basé près de Toulouse, notre ADN repose sur une spécialisation pointue : l'expertise en stabilité pharmaceutique. Nous ne sommes pas de simples revendeurs d'équipements standardisés. Nous concevons, qualifions et maintenons des solutions climatiques pérennes, capables de répondre aux projets les plus complexes, en France comme à l'international.

Notre engagement ? Faire de vos contraintes (ICH, FDA, BPF/GMP, GDP, qualification IQ/OQ/PQ) une garantie de sérénité, grâce à un accompagnement à long terme axé sur la maîtrise absolue du risque industriel.

Enceinte de stabilité ICH et Walk-in : équipements certifiés pour vos études de stabilité

Sur le terrain, vos protocoles exigent une mécanique infaillible, capable de tourner sans interruption. Que vous gériez le développement galénique, le contrôle qualité ou le stockage réglementé de très grands volumes, nos équipements s'adaptent à vos processus.

Fabriquées en France, nos chambres de stabilité ICH et infrastructures Walk-in garantissent l'homogénéité et la reproductibilité exigées par vos études de stabilité et validations de procédés :

• ‍25°C / 60% HR ; 30°C / 65% HR ; 25°C / 40% HR ; 30°C / 35% HR pour vos stabilités à long terme.
• ‍30°C / 65% HR ; 30°C / 65% HR pour les conditions intermédiaires.
• ‍40°C / 75% HR ; 40°C / 25% HR pour anticiper la durée de vie via nos enceintes de vieillissement accéléré.
• ‍Essais de photostabilité avec éclairage UV/Visible calibré et parfaitement auditable (ICH Q1B).
• ‍5°C ; -20°C ; -80°C pour des stockages thermosensibles à températures négatives ou ultra-basses pour les vaccins et produits biologiques.

Chaque chambre de stabilité ICH est livrée avec sa documentation de qualification complète (IQ/OQ/PQ) et ses enregistrements de données conformes aux exigences FDA 21 CFR Part 11 et BPF/GMP. Les équipements sont qualifiables selon vos procédures internes et auditables lors de vos inspections réglementaires.

De l'enceinte monobloc prête à l'emploi pour votre laboratoire, jusqu'à la chambre modulaire (Walk-in) intégrée sur-mesure dans vos laboratoires ou vos entrepôts logistiques, chaque équipement est livré avec sa documentation de qualification complète.

Rétrofit, sur-mesure et optimisation énergétique : l’approche Caelis

Parce que l'évolution de vos infrastructures ne passe pas toujours par l'achat de matériel neuf, Caelis déploie une approche globale pour garantir la longévité de votre parc.

Rétrofit : Moderniser vos enceintes existantes

Vos enceintes vieillissent mais la structure reste saine ? Nous remplaçons les automates obsolètes et substituons vos anciens fluides frigorigènes par des gaz de nouvelle génération (conformes aux normes environnementales). Vous prolongez la durée de vie de votre parc, tout en lissant vos investissements.

Chambres de stabilité neuves : du monobloc R&D au Walk-in industriel

L'enceinte monobloc : Le "Plug & Play" pour la R&D. Une empreinte au sol réduite, une mise en route immédiate, idéale pour sécuriser rapidement de nouveaux protocoles.

Les chambres modulaires et Walk-in : La capacité industrielle. Des infrastructures sur-mesure pour gérer d'importants volumes (façonnage, biobanques, stockage GDP), avec un maintien des conditions climatiques à toute épreuve, même à très grande échelle.

Technologies propriétaires : réduire votre consommation sans compromettre la stabilité

Nous intégrons nos propres technologies pour repenser le bilan thermique de vos groupes froids. Le résultat : une baisse drastique de votre consommation électrique sans aucun compromis sur la stabilité de vos essais.

Accompagnement complet : de la qualification QI/QO/QP au support inspection

De l'audit initial au déploiement international, en passant par la maintenance préventive et le support lors de vos inspections, Caelis s'engage sur le long terme. Nous sommes à vos côtés pour que vos équipements ne soient jamais le maillon faible de votre chaîne de valeur.

Un projet de qualification, de renouvellement ou de rétrofit à nous confier ?