Camera di stabilità ICH per l'industria farmaceutica

Test di stabilità farmaceutica: padroneggiare la conformità ICH nel tempo

L'industria farmaceutica è a una svolta. Ai rigidi requisiti delle autorità sanitarie si aggiunge oggi una complessa realtà sul campo: l'invecchiamento dei vostri impianti climatici, il divieto progressivo dei vecchi fluidi refrigeranti (normativa F-Gas) e la necessità di controllare i costi energetici.

Per un laboratorio di R&S, un'unità di produzione o un sito di stoccaggio, la sfida non è più solo essere conformi il giorno dell'audit. È mantenere questa conformità nel tempo, senza rischiare la perdita di un lotto o l'interruzione di uno studio di stabilità a lungo termine.

È proprio per rispondere a questa urgenza che Caelis ha forgiato la sua identità. Specialista degli studi di stabilità ICH, Caelis accompagna i laboratori farmaceutici, le unità di produzione e i siti di stoccaggio GDP nella gestione delle loro condizioni climatiche regolamentate. In quanto progettista e produttore francese con sede vicino a Tolosa, il nostro DNA si basa su una specializzazione di alto livello: l'esperienza nella stabilità farmaceutica. Non siamo semplici rivenditori di attrezzature standardizzate. Progettiamo, qualifichiamo e manuteniamo soluzioni climatiche durature, capaci di rispondere ai progetti più complessi, sia in Francia che a livello internazionale.

Il nostro impegno? Fare dei vostri vincoli (ICH, FDA, GMP, GDP, qualifica IQ/OQ/PQ) una garanzia di tranquillità, grazie a un supporto a lungo termine incentrato sulla gestione assoluta del rischio industriale.

Camere di stabilità ICH e celle Walk-in: attrezzature certificate per i vostri studi di stabilità

Sul campo, i vostri protocolli richiedono una meccanica infallibile, in grado di funzionare senza interruzioni. Che gestiate lo sviluppo galenico, il controllo qualità o lo stoccaggio regolamentato di grandissimi volumi, le nostre attrezzature si adattano ai vostri processi.

Prodotte in Francia, le nostre camere di stabilità ICH e le infrastrutture Walk-in garantiscono l'omogeneità e la riproducibilità richieste dai vostri studi di stabilità e dalle convalide di processo:

• ‍25°C / 60% HR ; 30°C / 65% HR ; 25°C / 40% HR ; 30°C / 35% HR per le vostre stabilità a lungo termine. (UR = Umidità Relativa)
• ‍30°C / 65% HR ; 30°C / 65% HR per le condizioni intermedie.
• ‍40°C / 75% HR ; 40°C / 25% HR per anticipare la durata di conservazione (shelf-life) tramite le nostre camere di invecchiamento accelerato.
• Test di fotostabilità con illuminazione UV/Visibile calibrata e perfettamente ispezionabile (ICH Q1B).
• ‍5°C ; -20°C ; -80°C per lo stoccaggio termosensibile a temperature negative o ultra-basse per vaccini e prodotti biologici.

Ogni camera di stabilità ICH viene consegnata con la sua documentazione completa di qualifica (IQ/OQ/PQ) e le registrazioni dei dati conformi ai requisiti FDA 21 CFR Part 11 e GMP. Le apparecchiature sono qualificabili secondo le vostre procedure interne e verificabili durante le vostre ispezioni normative.

Dalla camera monoblocco pronta all'uso per il vostro laboratorio, fino alla camera modulare (Walk-in) integrata su misura nei vostri laboratori o magazzini logistici, ogni attrezzatura viene consegnata con la sua documentazione di qualifica completa.

Retrofit, su misura e ottimizzazione energetica: l'approccio Caelis

Poiché l'evoluzione delle vostre infrastrutture non passa sempre attraverso l'acquisto di nuove attrezzature, Caelis adotta un approccio globale per garantire la longevità del vostro parco macchine.

Retrofit: Modernizzare le vostre camere esistenti

Le vostre camere invecchiano ma la struttura rimane integra? Sostituiamo i PLC (controllori logici programmabili) obsoleti e sostituiamo i vostri vecchi fluidi refrigeranti con gas di nuova generazione (conformi alle norme ambientali). Prolungherete la vita del vostro parco macchine, dilazionando i vostri investimenti.

Nuove camere di stabilità: dal monoblocco R&S al Walk-in industriale

La camera monoblocco: Il "Plug & Play" per la R&S. Un ingombro ridotto e un avvio immediato, l'ideale per mettere in sicurezza rapidamente nuovi protocolli.

Le camere modulari e Walk-in: La capacità industriale. Infrastrutture su misura per gestire grandi volumi (produzione conto terzi, biobanche, stoccaggio GDP), con un mantenimento a prova di bomba delle condizioni climatiche, anche su larghissima scala.

Tecnologie proprietarie: ridurre i consumi senza compromettere la stabilità

Integriamo le nostre tecnologie per ripensare il bilancio termico dei vostri gruppi frigoriferi. Il risultato: una drastica riduzione del vostro consumo elettrico senza alcun compromesso sulla stabilità dei vostri test.

Supporto completo: dalla qualifica IQ/OQ/PQ al supporto per le ispezioni

Dall'audit iniziale al dispiegamento internazionale, passando per la manutenzione preventiva e il supporto durante le vostre ispezioni, Caelis si impegna a lungo termine. Siamo al vostro fianco affinché le vostre apparecchiature non siano mai l'anello debole della vostra catena del valore.

Un progetto di qualifica, rinnovo o retrofit da affidarci ?