Camera di stabilità ICH per l'industria farmaceutica

Test di stabilità farmaceutica: padroneggiare la conformità ICH nel tempo

L'industria farmaceutica è a una svolta. Ai rigidi requisiti delle autorità sanitarie si aggiunge oggi una complessa realtà sul campo: l'invecchiamento dei vostri impianti climatici, il divieto progressivo dei vecchi fluidi refrigeranti (normativa F-Gas) e la necessità di controllare i costi energetici.

Per un laboratorio di R&S, un'unità di produzione o un sito di stoccaggio, la sfida non è più solo essere conformi il giorno dell'audit. È mantenere questa conformità nel tempo, senza rischiare la perdita di un lotto o l'interruzione di uno studio di stabilità a lungo termine.

È proprio per rispondere a questa urgenza che Caelis ha forgiato la sua identità. Specialista degli studi di stabilità ICH, Caelis accompagna i laboratori farmaceutici, le unità di produzione e i siti di stoccaggio GDP nella gestione delle loro condizioni climatiche regolamentate. In quanto progettista e produttore francese con sede vicino a Tolosa, il nostro DNA si basa su una specializzazione di alto livello: l'esperienza nella stabilità farmaceutica. Non siamo semplici rivenditori di attrezzature standardizzate. Progettiamo, qualifichiamo e manuteniamo soluzioni climatiche durature, capaci di rispondere ai progetti più complessi, sia in Francia che a livello internazionale.

Il nostro impegno? Fare dei vostri vincoli (ICH, FDA, GMP, GDP, qualifica IQ/OQ/PQ) una garanzia di tranquillità, grazie a un supporto a lungo termine incentrato sulla gestione assoluta del rischio industriale.

Camere di stabilità ICH e celle Walk-in: attrezzature certificate per i vostri studi di stabilità

Sul campo, i vostri protocolli richiedono una meccanica infallibile, in grado di funzionare senza interruzioni. Che gestiate lo sviluppo galenico, il controllo qualità o lo stoccaggio regolamentato di grandissimi volumi, le nostre attrezzature si adattano ai vostri processi.

Prodotte in Francia, le nostre camere di stabilità ICH e le infrastrutture Walk-in garantiscono l'omogeneità e la riproducibilità richieste dai vostri studi di stabilità e dalle convalide di processo:

• ‍25°C / 60% HR ; 30°C / 65% HR ; 25°C / 40% HR ; 30°C / 35% HR per le vostre stabilità a lungo termine. (UR = Umidità Relativa)
• ‍30°C / 65% HR ; 30°C / 65% HR per le condizioni intermedie.
• ‍40°C / 75% HR ; 40°C / 25% HR per anticipare la durata di conservazione (shelf-life) tramite le nostre camere di invecchiamento accelerato.
• Test di fotostabilità con illuminazione UV/Visibile calibrata e perfettamente ispezionabile (ICH Q1B).
• ‍5°C ; -20°C ; -80°C per lo stoccaggio termosensibile a temperature negative o ultra-basse per vaccini e prodotti biologici.

Ogni camera di stabilità ICH viene consegnata con la sua documentazione completa di qualifica (IQ/OQ/PQ) e le registrazioni dei dati conformi ai requisiti FDA 21 CFR Part 11 e GMP. Le apparecchiature sono qualificabili secondo le vostre procedure interne e verificabili durante le vostre ispezioni normative.

Dalla camera monoblocco pronta all'uso per il vostro laboratorio, fino alla camera modulare (Walk-in) integrata su misura nei vostri laboratori o magazzini logistici, ogni attrezzatura viene consegnata con la sua documentazione di qualifica completa.

Retrofit, su misura e ottimizzazione energetica: l'approccio Caelis

Poiché l'evoluzione delle vostre infrastrutture non passa sempre attraverso l'acquisto di nuove attrezzature, Caelis adotta un approccio globale per garantire la longevità del vostro parco macchine.

Retrofit: Modernizzare le vostre camere esistenti

Le vostre camere invecchiano ma la struttura rimane integra? Sostituiamo i PLC (controllori logici programmabili) obsoleti e sostituiamo i vostri vecchi fluidi refrigeranti con gas di nuova generazione (conformi alle norme ambientali). Prolungherete la vita del vostro parco macchine, dilazionando i vostri investimenti.

Nuove camere di stabilità: dal monoblocco R&S al Walk-in industriale

La camera monoblocco: Il "Plug & Play" per la R&S. Un ingombro ridotto e un avvio immediato, l'ideale per mettere in sicurezza rapidamente nuovi protocolli.

Le camere modulari e Walk-in: La capacità industriale. Infrastrutture su misura per gestire grandi volumi (produzione conto terzi, biobanche, stoccaggio GDP), con un mantenimento a prova di bomba delle condizioni climatiche, anche su larghissima scala.

Tecnologie proprietarie: ridurre i consumi senza compromettere la stabilità

Integriamo le nostre tecnologie per ripensare il bilancio termico dei vostri gruppi frigoriferi. Il risultato: una drastica riduzione del vostro consumo elettrico senza alcun compromesso sulla stabilità dei vostri test.

Supporto completo: dalla qualifica IQ/OQ/PQ al supporto per le ispezioni

Dall'audit iniziale al dispiegamento internazionale, passando per la manutenzione preventiva e il supporto durante le vostre ispezioni, Caelis si impegna a lungo termine. Siamo al vostro fianco affinché le vostre apparecchiature non siano mai l'anello debole della vostra catena del valore.maintenance préventive et le support lors de vos inspections, Caelis s'engage sur le long terme. Nous sommes à vos côtés pour que vos équipements ne soient jamais le maillon faible de votre chaîne de valeur.

Un progetto di qualifica, rinnovo o retrofit da affidarci ?