Cámara de estabilidad ICH para la industria farmacéutica

Ensayos de estabilidad farmacéutica: dominar la conformidad ICH a largo plazo

La industria farmacéutica se encuentra en un punto de inflexión. A las estrictas exigencias de las autoridades sanitarias se suma hoy una compleja realidad sobre el terreno: el envejecimiento de sus instalaciones climáticas, la prohibición progresiva de los antiguos fluidos refrigerantes (normativa F-Gas) y la necesidad de controlar sus costes energéticos.

Para un laboratorio de I+D, una unidad de producción o un centro de almacenamiento, el reto ya no es solo cumplir la normativa el día de la auditoría. Es mantener esta conformidad a lo largo del tiempo, sin arriesgar la pérdida de un lote o la interrupción de un estudio de estabilidad a largo plazo.

Es precisamente para responder a esta urgencia que Caelis ha forjado su identidad. Especialista en estudios de estabilidad ICH, Caelis acompaña a los laboratorios farmacéuticos, unidades de producción y centros de almacenamiento GDP en el control de sus condiciones climáticas reguladas. Como diseñador y fabricante francés con sede cerca de Toulouse, nuestro ADN se basa en una especialización muy concreta: la experiencia en estabilidad farmacéutica. No somos meros revendedores de equipos estandarizados. Diseñamos, cualificamos y mantenemos soluciones climáticas duraderas, capaces de responder a los proyectos más complejos, tanto en Francia como a nivel internacional.

¿Nuestro compromiso? Convertir sus limitaciones (ICH, FDA, GMP/NCF, GDP/BPD, cualificación IQ/OQ/PQ) en una garantía de tranquilidad, gracias a un acompañamiento a largo plazo centrado en el control absoluto del riesgo industrial.

Cámara de estabilidad ICH y salas Walk-in: equipos certificados para sus estudios de estabilidad

Sobre el terreno, sus protocolos exigen una mecánica infalible, capaz de funcionar sin interrupción. Ya sea que gestione el desarrollo galénico, el control de calidad o el almacenamiento regulado de grandes volúmenes, nuestros equipos se adaptan a sus procesos.

Fabricadas en Francia, nuestras cámaras de estabilidad ICH e infraestructuras Walk-in garantizan la homogeneidad y reproducibilidad exigidas por sus estudios de estabilidad y validaciones de procesos:

• ‍25°C / 60% HR ; 30°C / 65% HR ; 25°C / 40% HR ; 30°C / 35% HR para sus estabilidades a largo plazo. (HR = Humedad Relativa)
• ‍30°C / 65% HR ; 30°C / 65% HR para las condiciones intermedias.
• ‍40°C / 75% HR ; 40°C / 25% HR para anticipar la vida útil mediante nuestras cámaras de envejecimiento acelerado.
• Ensayos de fotoestabilidad con iluminación UV/Visible calibrada y perfectamente auditable (ICH Q1B).
• ‍5°C ; -20°C ; -80°C para almacenamientos termosensibles a temperaturas negativas o ultrabajas para vacunas y productos biológicos.

Cada cámara de estabilidad ICH se entrega con su documentación de cualificación completa (IQ/OQ/PQ) y sus registros de datos conformes a las exigencias de la FDA 21 CFR Parte 11 y GMP. Los equipos son cualificables según sus procedimientos internos y auditables durante sus inspecciones reglamentarias.

Desde la cámara monobloque lista para usar para su laboratorio, hasta la cámara modular (Walk-in) integrada a medida en sus laboratorios o almacenes logísticos, cada equipo se entrega con su documentación de cualificación completa.

Retrofit, a medida y optimización energética: el enfoque Caelis

Porque la evolución de sus infraestructuras no pasa siempre por la compra de material nuevo, Caelis despliega un enfoque global para garantizar la longevidad de su parque.

Retrofit: Modernizar sus cámaras existentes

¿Sus cámaras envejecen pero la estructura sigue intacta? Sustituimos los autómatas (PLC) obsoletos y reemplazamos sus antiguos fluidos refrigerantes por gases de nueva generación (conformes a las normas medioambientales). Usted prolonga la vida útil de su parque, al tiempo que distribuye sus inversiones.

Cámaras de estabilidad nuevas: del monobloque de I+D al Walk-in industrial

La cámara monobloque: El "Plug & Play" para I+D. Un espacio reducido en el suelo y una puesta en marcha inmediata, ideal para asegurar rápidamente nuevos protocolos.

Las cámaras modulares y Walk-in: La capacidad industrial. Infraestructuras a medida para gestionar grandes volúmenes (fabricación por contrato, biobancos, almacenamiento GDP), con un mantenimiento a toda prueba de las condiciones climáticas, incluso a gran escala.

Tecnologías patentadas: reducir su consumo sin comprometer la estabilidad

Integramos nuestras propias tecnologías para repensar el balance térmico de sus grupos de frío. El resultado: una reducción drástica de su consumo eléctrico sin ningún compromiso en la estabilidad de sus ensayos.

Acompañamiento integral: de la cualificación IQ/OQ/PQ al soporte de inspección

Desde la auditoría inicial hasta el despliegue internacional, pasando por el mantenimiento preventivo y el soporte durante sus inspecciones, Caelis se compromete a largo plazo. Estamos a su lado para que sus equipos nunca sean el eslabón débil de su cadena de valor.

¿Un proyecto de cualificación, renovación o retrofit que confiarnos?