ICH-stabiliteitskamer voor de farmaceutische industrie

Farmaceutische stabiliteitstesten: ICH-compliance op lange termijn beheersen

De farmaceutische industrie bevindt zich op een keerpunt. Naast de strenge eisen van de gezondheidsautoriteiten is er vandaag de dag een complexe realiteit op de werkvloer: de veroudering van uw klimaatinstallaties, het geleidelijke verbod op oude koelmiddelen (F-gassenverordening) en de noodzaak om uw energiekosten te beheersen.

Voor een R&D-laboratorium, een productie-eenheid of een opslaglocatie is de uitdaging niet langer alleen om conform te zijn op de dag van de audit. Het gaat erom deze compliance in de loop van de tijd te behouden, zonder het risico te lopen een batch te verliezen of een langdurige stabiliteitsstudie te moeten onderbreken.

Het is precies om aan deze dringende behoefte te voldoen dat Caelis zijn identiteit heeft gesmeed. Als specialist in ICH-stabiliteitsstudies ondersteunt Caelis farmaceutische laboratoria, productie-eenheden en GDP-opslaglocaties bij het beheersen van hun gereguleerde klimatologische omstandigheden. Als Franse ontwerper en fabrikant, gevestigd in de buurt van Toulouse, is ons DNA gebaseerd op een scherpe specialisatie: expertise in farmaceutische stabiliteit. Wij zijn geen eenvoudige wederverkopers van gestandaardiseerde apparatuur. Wij ontwerpen, kwalificeren en onderhouden duurzame klimaatoplossingen die in staat zijn de meest complexe projecten aan te pakken, zowel in Frankrijk als internationaal.

Onze toewijding? Van uw beperkingen (ICH, FDA, GMP, GDP, IQ/OQ/PQ-kwalificatie) een garantie voor gemoedsrust maken, dankzij een langdurige begeleiding gericht op de absolute beheersing van industriële risico's.

ICH-stabiliteitskamers en Walk-in ruimtes: gecertificeerde apparatuur voor uw stabiliteitsstudies

In de praktijk vereisen uw protocollen een onfeilbaar mechanisme dat zonder onderbreking kan draaien. Of u nu galenische ontwikkeling, kwaliteitscontrole of de gereguleerde opslag van zeer grote volumes beheert, onze apparatuur past zich aan uw processen aan.

Onze in Frankrijk vervaardigde ICH-stabiliteitskamers en Walk-in infrastructuren garanderen de homogeniteit en reproduceerbaarheid die vereist zijn voor uw stabiliteitsstudies en procesvalidaties:

• ‍25°C / 60% HR ; 30°C / 65% HR ; 25°C / 40% HR ; 30°C / 35% HR voor uw stabiliteit op lange termijn. (RV = Relatieve Vochtigheid)
• ‍30°C / 65% HR ; 30°C / 65% HR voor intermediaire omstandigheden.
• ‍40°C / 75% HR ; 40°C / 25% HR om de houdbaarheid te anticiperen via onze kamers voor versnelde veroudering.
• Fotostabiliteitstesten met gekalibreerde en perfect controleerbare UV-/zichtbare verlichting (ICH Q1B).
• ‍5°C ; -20°C ; -80°C voor temperatuurgevoelige opslag bij negatieve of ultralage temperaturen voor vaccins en biologische producten.

Elke ICH-stabiliteitskamer wordt geleverd met de volledige kwalificatiedocumentatie (IQ/OQ/PQ) en dataregistraties die voldoen aan de eisen van FDA 21 CFR Part 11 en GMP. De apparatuur kan worden gekwalificeerd volgens uw interne procedures en is controleerbaar (auditable) tijdens uw regelgevende inspecties.

Van de gebruiksklare monobloc-kamer voor uw laboratorium tot de op maat gemaakte modulaire kamer (Walk-in) die wordt geïntegreerd in uw laboratoria of logistieke magazijnen: elk apparaat wordt geleverd met zijn volledige kwalificatiedocumentatie.

Retrofit, maatwerk en energie-optimalisatie: de Caelis-aanpak

Omdat de evolutie van uw infrastructuur niet altijd de aanschaf van nieuwe apparatuur vereist, hanteert Caelis een allesomvattende aanpak om de levensduur van uw machinepark te garanderen.

Retrofit: Moderniseer uw bestaande kamers

Uw kamers verouderen, maar de structuur blijft intact? Wij vervangen verouderde besturingssystemen (PLC's) en vervangen uw oude koelmiddelen door gassen van de nieuwe generatie (die voldoen aan de milieunormen). U verlengt de levensduur van uw apparatuur, terwijl u uw investeringen spreidt.

Nieuwe stabiliteitskamers: van R&D monobloc tot industriële Walk-in

De monobloc-kamer: De "Plug & Play" voor R&D. Een kleine voetafdruk en onmiddellijke ingebruikname, ideaal om snel nieuwe protocollen veilig te stellen.

De modulaire en Walk-in kamers: De industriële capaciteit. Op maat gemaakte infrastructuren voor het beheer van grote volumes (loonfabricage, biobanken, GDP-opslag), met een onfeilbaar behoud van klimatologische omstandigheden, zelfs op zeer grote schaal.

Eigen technologieën: uw verbruik verlagen zonder in te leveren op stabiliteit

Wij integreren onze eigen technologieën om de thermische balans van uw koelsystemen te herzien. Het resultaat: een drastische verlaging van uw elektriciteitsverbruik zonder enig compromis te sluiten op de stabiliteit van uw testen.

Volledige begeleiding: van IQ/OQ/PQ-kwalificatie tot inspectie-ondersteuning

Van de initiële audit tot de internationale uitrol, inclusief preventief onderhoud en ondersteuning tijdens uw inspecties: Caelis verbindt zich voor de lange termijn. Wij staan aan uw zijde zodat uw apparatuur nooit de zwakste schakel in uw waardeketen is.maintenance préventive et le support lors de vos inspections, Caelis s'engage sur le long terme. Nous sommes à vos côtés pour que vos équipements ne soient jamais le maillon faible de votre chaîne de valeur.

Een kwalificatie-, vernieuwings- of retrofitproject om aan ons toe te vertrouwen?