ICH-Stabilitätskammer für die Pharmaindustrie

Pharmazeutische Stabilitätsprüfungen: ICH-Konformität dauerhaft beherrschen

Die Pharmaindustrie steht an einem Wendepunkt. Zu den strengen Anforderungen der Gesundheitsbehörden gesellt sich heute eine komplexe Realität vor Ort: die Alterung Ihrer Klimaanlagen, das schrittweise Verbot alter Kältemittel (F-Gase-Verordnung) und die Notwendigkeit, Ihre Energiekosten zu kontrollieren.

Für ein F&E-Labor, eine Produktionsstätte oder ein Lagerzentrum besteht die Herausforderung nicht mehr nur darin, am Tag des Audits konform zu sein. Es geht darum, diese Konformität über die Zeit aufrechtzuerhalten, ohne den Verlust einer Charge oder die Unterbrechung einer Langzeitstabilitätsstudie zu riskieren.

Genau als Antwort auf diese Dringlichkeit hat Caelis seine Identität geschmiedet. Als Spezialist für ICH-Stabilitätsstudien unterstützt Caelis pharmazeutische Labore, Produktionsstätten und GDP-Lagerzentren bei der Beherrschung ihrer regulierten klimatischen Bedingungen. Als französischer Entwickler und Hersteller mit Sitz in der Nähe von Toulouse beruht unsere DNA auf einer hochgradigen Spezialisierung: der Expertise in der pharmazeutischen Stabilität. Wir sind keine einfachen Wiederverkäufer von Standardausrüstung. Wir entwickeln, qualifizieren und warten langlebige Klimalösungen, die selbst die komplexesten Projekte in Frankreich und international bewältigen können.

Unser Engagement? Ihre Einschränkungen (ICH, FDA, GMP, GDP, IQ/OQ/PQ-Qualifizierung) durch eine langfristige Begleitung, die auf die absolute Beherrschung industrieller Risiken ausgerichtet ist, in eine Garantie für Gelassenheit zu verwandeln.

ICH-Stabilitätskammern und Walk-in-Räume: Zertifizierte Ausrüstung für Ihre Stabilitätsstudien

In der Praxis erfordern Ihre Protokolle eine fehlerfreie Mechanik, die ohne Unterbrechung laufen kann. Ob Sie die galenische Entwicklung, die Qualitätskontrolle oder die regulierte Lagerung sehr großer Volumina verwalten, unsere Ausrüstungen passen sich Ihren Prozessen an.

Unsere in Frankreich hergestellten ICH-Stabilitätskammern und Walk-in-Infrastrukturen garantieren die Homogenität und Reproduzierbarkeit, die für Ihre Stabilitätsstudien und Prozessvalidierungen erforderlich sind:

• ‍25°C / 60% HR ; 30°C / 65% HR ; 25°C / 40% HR ; 30°C / 35% HR für Ihre Langzeitstabilitäten. (r.F. = relative Feuchte)
• ‍30°C / 65% HR ; 30°C / 65% HR für Zwischenbedingungen.
• ‍40°C / 75% HR ; 40°C / 25% HR zur Antizipation der Haltbarkeit über unsere beschleunigten Alterungskammern.
• Photostabilitätsprüfungen mit kalibrierter und perfekt auditierbarer UV-/sichtbarer Beleuchtung (ICH Q1B).
• ‍5°C ; -20°C ; -80°C für die temperaturempfindliche Lagerung bei Minus- oder Ultratief-Temperaturen für Impfstoffe und biologische Produkte.

Jede ICH-Stabilitätskammer wird mit ihrer vollständigen Qualifizierungsdokumentation (IQ/OQ/PQ) und Datenaufzeichnungen geliefert, die den Anforderungen der FDA 21 CFR Part 11 und GMP entsprechen. Die Ausrüstungen können gemäß Ihren internen Verfahren qualifiziert werden und sind bei Ihren behördlichen Inspektionen auditierbar.

Von der steckerfertigen Monoblock-Kammer für Ihr Labor bis hin zur maßgeschneiderten modularen Kammer (Walk-in), die in Ihre Labore oder Logistiklager integriert wird, wird jedes Gerät mit seiner vollständigen Qualifizierungsdokumentation geliefert.

Retrofit, Maßarbeit und Energieoptimierung: Der Caelis-Ansatz

Da die Weiterentwicklung Ihrer Infrastrukturen nicht immer den Kauf neuer Geräte erfordert, verfolgt Caelis einen ganzheitlichen Ansatz, um die Langlebigkeit Ihres Anlagenparks zu gewährleisten.

Retrofit: Modernisierung Ihrer bestehenden Kammern

Ihre Kammern altern, aber die Struktur bleibt intakt? Wir ersetzen veraltete Steuerungen und tauschen Ihre alten Kältemittel gegen Gase der neuen Generation (gemäß den Umweltnormen) aus. Sie verlängern die Lebensdauer Ihres Geräteparks und verteilen gleichzeitig Ihre Investitionen.

Neue Stabilitätskammern: Vom F&E-Monoblock zum Industrie-Walk-in

Die Monoblock-Kammer: Das „Plug & Play“ für die F&E. Eine geringe Stellfläche und sofortige Inbetriebnahme, ideal für die schnelle Sicherung neuer Protokolle.

Modulare Kammern und Walk-ins: Industrielle Kapazität. Maßgeschneiderte Infrastrukturen für das Management großer Volumina (Lohnherstellung, Biobanken, GDP-Lagerung), mit absolut zuverlässiger Aufrechterhaltung der klimatischen Bedingungen, selbst in sehr großem Maßstab.

Eigene Technologien: Reduzieren Sie Ihren Verbrauch ohne Kompromisse bei der Stabilität

Wir integrieren unsere eigenen Technologien, um die Wärmebilanz Ihrer Kältesysteme neu zu überdenken. Das Ergebnis: eine drastische Senkung Ihres Stromverbrauchs ohne jegliche Kompromisse bei der Stabilität Ihrer Prüfungen.

Umfassende Begleitung: Von der IQ/OQ/PQ-Qualifizierung bis zum Inspektionssupport

Vom ersten Audit bis zur internationalen Einführung, einschließlich vorbeugender Wartung und Unterstützung bei Ihren Inspektionen, engagiert sich Caelis langfristig. Wir stehen an Ihrer Seite, damit Ihre Ausrüstung niemals das schwächste Glied in Ihrer Wertschöpfungskette ist.

Ein Qualifizierungs-, Erneuerungs- oder Retrofit-Projekt, das Sie uns anvertrauen möchten ?