Nuestras preguntas frecuentes responden a las principales preguntas de nuestros clientes en materia de normas, procesos, tipos de pruebas, etc. Estaremos encantados de responder a cualquier duda que pueda tener y que no esté contemplada en las preguntas frecuentes. No dude en ponerse en contacto con nosotros.
El COFRAC es el Comité Francés de Acreditación. Se encarga de evaluar la competencia y la imparcialidad de los laboratorios y organismos de certificación o inspección para ofrecer confianza en sus servicios.
Una cámara climática ATEX es un equipo que permite evitar cualquier riesgo de explosión eliminando todas las posibles fuentes de ignición.
Consideramos que un ambiente climático y una cámara climática desempeñan la misma función.
Sin embargo, un ambiente climático es una cámara de gran volumen en el que puede entrar una persona para realizar una prueba climática (por ejemplo, resistencia de un maquillaje a una temperatura de 7 °C).
Se trata de una condición climática específica (exposición a un aumento de temperatura, humedad, etc.). Las aplicaciones son muy amplias y en Caelis podemos reproducir todas las condiciones climáticas que se pueden encontrar en cualquier parte del mundo. Incluso podemos ir más allá de estas condiciones y alcanzar condiciones específicas que no se pueden encontrar de forma natural en la Tierra.
El precio es totalmente variable en función del tamaño, la potencia y el tipo de condiciones climáticas probadas. Los precios oscilan entre unos miles de euros y varios cientos de miles. Si desea más información, póngase en contacto con nosotros.
Sí, ya sea para cubrir una necesidad temporal o por motivos de contabilidad (activo fijo). Los equipos pueden alquilarse desde 1 mes como mínimo hasta varios años, nuevos o de segunda mano.
Una cámara climática se compone de sistemas de refrigeración, automatización, eléctricos, mecánicos, de control, etc. Esto requiere competencias específicas en cada área, por lo que se recomienda encarecidamente recurrir a un profesional especializado en el entorno climático. Los expertos de Caelis están enteramente a su disposición.
Las cámaras climáticas se utilizan para realizar pruebas que garanticen la estabilidad de los productos en distintos sectores de actividad. Se trata de equipos complejos cuyo mantenimiento requiere la competencia técnica de profesionales especializados en el entorno climático. Con Caelis, puede estar seguro del perfecto mantenimiento de sus equipos.
Probar la estabilidad de un producto (cosmético, farmacéutico, etc.) es un requisito reglamentario para garantizar que sus ingredientes activos permanecen estables y, en última instancia, para garantizar la seguridad de los consumidores/usuarios. Las pruebas de estabilidad ICH se realizan en cámaras climáticas específicas en las condiciones definidas por la norma ICH.
En Caelis ofrecemos equipos fiables y precisos para todo tipo de pruebas, incluidas las pruebas ICH.
La norma ICH define los procedimientos de realización de estudios de estabilidad para determinar cómo varía la calidad de los productos farmacéuticos con el paso del tiempo y cuando se someten a diversos factores como la luz, la temperatura o la humedad. Esta norma se utiliza sobre todo en el sector farmacéutico.
La Food and Drug Administration es la agencia federal estadounidense de alimentos y medicamentos. A través de la norma 21 CR PART 11, la FDA exige la aplicación de buenas prácticas para garantizar que los productos fabricados por los fabricantes cumplen los requisitos de calidad que establece.
La cámara climática en sí no tiene por qué cumplir esta norma; es la monitorización del equipo la que debe cumplirla (la monitorización independiente es la trazabilidad de la temperatura y la higrometría en la cámara climática) para garantizar que los productos de su interior no han sido sometidos a condiciones particulares. Las cámaras climáticas Caelis cumplen la norma 21 CFR PART 11.
FDX 15 -140 es un conjunto de especificaciones de AFNOR (organismo francés de normalización) que indica cómo caracterizar una cámara climática. La norma establece el método de validación del equipo y especifica la precisión (homogeneidad y estabilidad) de la cámara climática. Nuestros expertos han trabajado en la precisión, y obtenemos resultados de homogeneidad muy precisos (+/-0,3 °C para la temperatura y +/- 1,5 % HR para la humedad).
Una estufa con humedad es una cámara climática. Este equipo regula la humedad mediante un humidificador (para suministrar humedad) y un secador (para reducir la humedad). Existen distintas tecnologías de humidificación y secado, que adaptamos al contexto de la cámara y al entorno elegido.
El entorno climático está compuesto principalmente por la temperatura. Por tanto, regulamos la temperatura en función de una consigna determinada mediante un sistema de producción de calor y otro de producción de frío.
Luego hay varios elementos que componen el entorno (humedad, luz, CO2, presión, etc.): regulamos cada elemento con un sensor de medición adecuado, un sistema de producción y un sistema de agotamiento.
Existen varias soluciones para proteger una cámara climática. Se pueden utilizar varios criterios para determinar cuál es la más adecuada:
• el lugar: ¿es un entorno inflamable, explosivo o de otro tipo?
• los productos implicados: ¿son productos pesados, viscosos, calientes o de otro tipo?
• sus requisitos precisos: ciberseguridad, cifrado de datos del circuito de control, monitorización para doble control, etc.