Quiénes somos

Competencia profesional de Caelis

Estamos sobre el terreno, cerca de usted, poniendo nuestros conocimientos técnicos al servicio de su satisfacción.

Nuestro equipo de profesionales, con su competencia reconocida y acreditada, puede garantizarle calidad y seguridad, con servicios de ensayos climáticos que se distinguen del resto y cumplen todas las normas vigentes en su sector.
Con los laboratorios Caelis, puede estar seguro de la calidad de sus pruebas.
Competencias y conocimientos únicos

Dentro de nuestro equipo multidisciplinar, contamos con múltiples competencias y certificaciones* complementarias y reconocidas, lo que nos permite satisfacer todas sus necesidades. Al trabajar en colaboración con socios eficientes, podemos fabricar para usted equipos específicos capaces de reproducir una amplia gama de condiciones ambientales simuladas: estabilidad ICH, vacío espacial, temperatura alta y negativa, luz con o sin UV, variación rápida de temperatura, choque térmico, quemado, vibración/temperatura combinadas, humedad alta y baja, etc. Si ya dispone de cámaras climáticas, podemos modificar y/o adaptar todos sus equipos, independientemente de la marca.

*Acreditación eléctrica, Certificado de aptitud n.° 3894889 (intervenciones en los refrigerantes de los equipos), Acreditación ATEX, Riesgo químico, etc.

Cualificaciones y cumplimiento de las normas

Nuestros equipos climáticos y térmicos están diseñados de acuerdo con las recomendaciones nacionales e internacionales de la industria farmacéutica. Cumplen las normas ICH, ICH GUIDELINES Q1Ar y Q1B, opción 2, FDA, BPL, BPF, y las directivas 21CFR Part 210 y 211, y están diseñados para un funcionamiento continuo 24/7 a una temperatura ambiente de entre 15 °C y 28 °C. Todos nuestros productos cuentan con las certificaciones IQ, OQ y PQ:

  • IQ (Cualificación de la instalación): proporciona una prueba documentada de que el equipo cumple sus requisitos.
  • OQ (Cualificación de la operación): el objetivo es comprobar los parámetros de control, la seguridad y protección de las muestras y la precisión de las mediciones de temperatura y humedad conforme a la norma FDX 15-140. Incluye: pruebas de funcionamiento, pruebas de alarma y cartografía sin carga de acuerdo con la norma FDX 15-140 para una condición por cámara.
  • PQ (Cualificación del funcionamiento): se realiza sin carga y bajo carga, mediante equipos de medición conectados conformes al COFRAC, cuando las cámaras climáticas se ponen en servicio en su lugar de uso de acuerdo con la norma FDX 15-140, e incluye una cartografía bajo carga de acuerdo con la misma norma para una condición por cámara, así como una apertura de puerta bajo carga durante un minuto.