Le nostre FAQ rispondono alle principali domande dei nostri clienti in termini di normative, processi, tipi di prove, ecc. Saremo lieti di rispondere a tutte le domande che non sono trattate dalle FAQ. Non esitate a contattarci.
Il COFRAC è il Comitato di accreditamento francese. È responsabile della valutazione della competenza e dell'imparzialità dei laboratori e degli organismi di certificazione o ispezione, al fine di garantire la fiducia nei loro servizi.
Una camera climatica ATEX è un'apparecchiatura che previene qualsiasi rischio di esplosione eliminando tutte le possibili fonti di accensione.
Consideriamo che una sala climatica e un ambiente climatico hanno la stessa funzionalità. Tuttavia, una una camera climatica è un ambiente climatico di grande volume in cui una persona può entrare per una prova climatica (ad esempio, tenuta del make-up a una temperatura di 7°C).
Si tratta di una particolare condizione climatica (esposizione a un aumento di temperatura, umidità, ecc.). Le applicazioni sono vaste e Caelis è in grado di riprodurre tutte le condizioni climatiche presenti in tutto il mondo. Possiamo anche andare oltre queste condizioni e raggiungere condizioni specifiche che non si trovano naturalmente sulla terra.
Il prezzo è totalmente variabile a seconda delle dimensioni, della potenza e del tipo di condizioni climatiche testate. I prezzi variano da poche migliaia di euro a diverse centinaia di migliaia. Per maggiori informazioni, contattateci.
Sì, per soddisfare un'esigenza temporanea o per motivi contabili (immobilizzazione). Le attrezzature possono essere noleggiate da un minimo di 1 mese a diversi anni, nuove o usate.
Una camera climatica è composta da sistemi di refrigerazione, automazione, elettrici, meccanici, di controllo e così via. Ciò richiede competenze specifiche in ogni settore e si consiglia vivamente di rivolgersi a un professionista specializzato in ambiente climatico. Gli esperti di Caelis sono a vostra disposizione e pronti ad ascoltarvi.
Le camere climatiche sono utilizzate per effettuare prove che garantiscono la stabilità dei prodotti in diversi settori di attività. Si tratta di apparecchiature complesse la cui manutenzione richiede la competenza e la gestione di professionisti specializzati nell'ambiente climatico. Con Caelis, potete essere certi della perfetta manutenzione delle vostre attrezzature.
Testare la stabilità di un prodotto (cosmetico, farmaceutico, ecc.) è un requisito normativo per garantire la stabilità dei suoi principi attivi e, in ultima analisi, per garantire la sicurezza dei consumatori/utenti. Le prove di stabilità ICH vengono eseguite in camere climatiche dedicate, alle condizioni definite dalla normativa ICH.
Caelis offre apparecchiature affidabili e precise per tutti i tipi di prove, comprese quelle ICH.
La normativa ICH definisce le procedure per l'esecuzione di studi di stabilità volti a determinare come la qualità dei prodotti farmaceutici vari nel tempo e quando sono sottoposti a vari fattori come luce, temperatura o umidità. Questa normativa è utilizzata in particolare nel settore farmaceutico.
La Food and Drug Administration è l'agenzia federale statunitense per gli alimenti e i farmaci. Attraverso la normativa 21 CR PART 11, la FDA richiede l'implementazione di buone pratiche per garantire che i prodotti fabbricati dai produttori soddisfino i requisiti di qualità da essa stabiliti.
La camera ambientale in sé non deve essere conforme a questa normativa; è il monitoraggio dell'attrezzatura che deve essere conforme (il monitoraggio indipendente è la tracciabilità della temperatura e dell'igrometria nella camera climatica) per garantire che i prodotti all'interno non siano stati sottoposti a condizioni particolari. Le camere climatiche Caelis sono qualificate secondo la normativa 21 CFR PART 11.
FDX 15 -140 è un insieme di specifiche dell4'AFNOR (l'ente di standardizzazione francese) che indica come caratterizzare una camera climatica. La normativa definisce il metodo di convalida dell'attrezzatura e specifica l'accuratezza (omogeneità e stabilità) della camera climatica. I nostri esperti hanno lavorato sulla precisione, ottenendo risultati di omogeneità molto accurati (+/-0,3°C per la temperatura e +/- 1,5% UR per l'umidità).
Un forno con umidità è una camera climatica. Questa attrezzatura regola l'umidità mediante un umidificatore (per erogare umidità) e un essiccatore (per ridurre l'umidità). Sono disponibili diverse tecnologie per l'umidificazione e l'deumidificazione, che adattiamo al contesto della camera e all'ambiente scelto.
L'ambiente climatico è costituito principalmente dalla temperatura. Per questo motivo regoliamo la temperatura in base a un determinato setpoint utilizzando un sistema di produzione di calore e un sistema di produzione di freddo.
Ci sono poi diversi elementi che compongono l'ambiente (umidità, luce, CO2, pressione, ecc.): regoliamo ogni elemento con un sensore di misura adeguato, un sistema di generazione e un sistema di riduzione.
Esistono diverse soluzioni per mettere in sicurezza una camera climatica. Per determinare quale sia il più adatto si possono utilizzare diversi criteri:
• il luogo: è un ambiente infiammabile, esplosivo o di altro tipo?
• i prodotti coinvolti: sono prodotti pesanti, viscosi, caldi o di altro tipo?
• le vostre esigenze specifiche: sicurezza informatica, crittografia dei dati del circuito di controllo, monitoraggio per il doppio controllo, ecc.