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In unserer Rubrik FAQ werden die wichtigsten Fragen unserer Kunden zu Normen, Verfahren, Testtypen usw.beantwortet. Für alle weiteren Informationswünsche, die nicht in der FAQ behandelt werden, stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung. Zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren.
Das COFRAC ist das Comité Français d’Accréditation (Französisches Akkreditierungskomitee). Es bewertet die Kompetenz und Unparteilichkeit von Laboratorien sowie von Zertifizierungs- und Inspektionsstellen, um Vertrauen in deren Dienstleistungen zu schaffen.
Ein ATEX-Klimaraum ist ein Gerät, das jegliches Explosionsrisiko verhindert, indem alle möglichen Zündquellen ausgeschlossen werden.
Wir betrachten Klimaräume und Klimakammern als funktional identisch.
Allerdings bezeichnet ein Klimaraum im engeren Sinne eine große Klimakammer, in die eine Person eintreten kann, um einen Klimatest durchzuführen (z. B. die Haltbarkeit eines Make-ups bei einer Temperatur von 7 °C zu prüfen).
Es handelt sich um eine spezifische Klimabedingung (z. B. Temperaturanstieg, Luftfeuchtigkeit etc.). Die Einsatzmöglichkeiten sind sehr vielfältig – und bei Caelis können wir sämtliche klimatischen Bedingungen nachbilden, die auf der Welt vorkommen. Wir können diese sogar übertreffen und extrem spezifische Bedingungen erzeugen, die in der Natur auf der Erde nicht vorkommen.
Der Preis hängt vollständig von Größe, Leistung und der Art der getesteten klimatischen Bedingungen ab. Die Preise reichen von einigen Tausend Euro bis zu mehreren Hunderttausend Euro. Für weitere Informationen kontaktieren Sie uns bitte.
Ja, entweder um einen temporären Bedarf zu decken oder aus buchhalterischen Gründen (Anlagenbuchung). Es ist möglich, Geräte ab einer Mietdauer von einem Monat bis hin zu mehreren Jahren zu leihen, sowohl neu als auch gebraucht.
Eine Klimakammer besteht aus Kälteanlagen, Automatisierungs-, Elektro-, Mechanik- und Regelsystemen. Für deren Instandsetzung sind spezifische Fachkenntnisse in jedem dieser Bereiche erforderlich. Deshalb empfiehlt es sich dringend, einen auf klimatische Umgebungen spezialisierten Fachbetrieb zu beauftragen. Die Experten von Caelis stehen Ihnen dabei mit Rat und Tat zur Seite.
Klimakammern dienen der Durchführung von Tests, um die Stabilität von Produkten in verschiedenen Branchen zu gewährleisten. Diese komplexen Geräte erfordern für die Wartung die Expertise und das Know-how von Fachleuten, die auf klimatische Umgebungen spezialisiert sind. Mit Caelis haben Sie die Garantie einer perfekten und zuverlässigen Wartung Ihrer Anlagen.
Die Prüfung der Stabilität eines Produkts (Kosmetik, Pharmazeutik etc.) ist eine gesetzliche Anforderung, um die Haltbarkeit seiner Wirkstoffe zu gewährleisten und letztlich die Sicherheit der Verbraucher/Nutzer sicherzustellen. ICH-Stabilitätstests werden in speziellen Klimakammern unter den in der ICH-Norm festgelegten Bedingungen durchgeführt.
Bei Caelis bieten wir zuverlässige und präzise Geräte für alle Testarten, einschließlich der ICH-Tests.
Die ICH-Norm definiert die Vorgehensweisen zur Durchführung von Stabilitätsstudien. Sie ermöglicht es, zu bestimmen, wie sich die Qualität von Arzneimitteln im Laufe der Zeit verändert, wenn diese verschiedenen Faktoren wie Licht, Temperatur oder Feuchtigkeit ausgesetzt werden. Diese Norm wird insbesondere in der Pharmaindustrie angewendet.
Die Food and Drug Administration ist die US-amerikanische Bundesbehörde für Lebensmittel und Arzneimittel. Über die Norm 21 CFR PART 11 fordert die FDA die Einführung guter Praktiken, um sicherzustellen, dass die von der Industrie hergestellten Produkte die von ihr festgelegten Qualitätsanforderungen erfüllen.
Die Klimakammer selbst muss diese Norm nicht erfüllen. Es ist das Monitoring-System, das den Anforderungen entsprechen muss. Beim unabhängigen Monitoring handelt es sich um die lückenlose Aufzeichnung von Temperatur und Luftfeuchtigkeit in der Klimakammer, um sicherzustellen, dass die gelagerten Produkte keinen unzulässigen Bedingungen ausgesetzt waren. Die Klimakammern von Caelis können gemäß 21 CFR PART 11 qualifiziert werden.
FDX 15-140 ist eine AFNOR -Spezifikation, die beschreibt, wie eine Klimakammer zu charakterisieren ist. Die Norm legt die Validierungsmethode der Geräte fest und definiert die zulässigen Präzisionswerte (Homogenität und Stabilität) der Klimakammer. Unsere Expertinnen und Experten haben höchste Präzision angestrebt, mit Homogenitätswerten von ± 0,3 °C bei der Temperatur und ± 1,5 % rF bei der Luftfeuchte.
Ein Trockenschrank mit Feuchtigkeitsregelung ist im Grunde eine Klimakammer. Dabei handelt es sich um ein Gerät, das die Luftfeuchtigkeit mithilfe eines Befeuchters (für die Feuchtigkeitszufuhr) und eines Trockners (für die Entfeuchtung) reguliert. Je nach Einsatzbereich und Umgebungsbedingungen der Kammer setzen wir unterschiedliche Technologien zur Befeuchtung und Trocknung ein.
Die klimatische Umgebung wird in erster Linie durch die Temperatur bestimmt. Wir regulieren die Temperatur gemäß einer vorgegebenen Sollvorgabe mit einem Heiz- und einem Kühlsystem.
Darüber hinaus können verschiedene Elemente die Testumgebung ausmachen (Feuchtigkeit, Licht, CO₂, Druck usw.). Wir regeln jedes Element mit einem passenden Messsensor, einem Erzeugungssystem und einem Abgabesystem.
Es gibt verschiedene Möglichkeiten, einen Klimaraum abzusichern. Verschiedene Kriterien helfen bei der Auswahl der passenden Anlage:
• Ort: Handelt es sich um eine entzündliche, explosive oder andere Umgebung?
• Produkte: Handelt es sich um schwere, zähflüssige, heiße oder andere Produkte?
• Ihre spezifischen Anforderungen: Cybersicherheit, Verschlüsselung der Regelschleifendaten, Monitoring für doppelte Kontrolle usw.