over ons

Caelis-expertise

We staan dicht bij onze klanten en zetten onze expertise in om u optimaal te ondersteunen.

Ons team van professionals, met erkende en gecertificeerde expertise, garandeert kwaliteit en veiligheid met diensten voor klimaatsimulatie die voldoen aan alle geldende normen in uw sector.
Met de Caelis‑testlaboratoria bent u verzekerd van betrouwbare en nauwkeurige testresultaten.

Unieke expertise

Ons multidisciplinaire team beschikt over complementaire vaardigheden en erkende certificeringen*, waardoor we aan al uw behoeften kunnen voldoen. Dankzij onze samenwerking met hoogwaardige partners kunnen we specifieke apparatuur produceren die een breed scala aan gesimuleerde omgevingscondities reproduceert, zoals ICH‑stabiliteitscondities, vacuüm voor ruimtevaarttoepassingen, hoge en lage temperaturen, licht met of zonder UV, snelle temperatuurvariaties, thermische schokken, burn‑in, gecombineerde trilling/temperatuur en variabele luchtvochtigheid.

*Elektriciteitsaccreditatie, Certificaat van Bekwaamheid nr. 3894889 (werken met koelmiddelen in apparatuur), ATEX-accreditatie, chemisch risico...

Kwalificaties en naleving van normen

Onze klimaat- en thermische regelingsapparatuur is ontworpen volgens nationale en internationale richtlijnen uit de farmaceutische industrie. Onze apparatuur voldoet aan de relevante farmaceutische richtlijnen, waaronder ICH‑richtlijnen (Q1A(R) en Q1B optie 2), FDA‑vereisten, GLP, GMP en 21 CFR Part 210 en 211. Ze is ontworpen voor continu gebruik, 24 uur per dag en 7 dagen per week, binnen een omgevingstemperatuur van 15°C tot 28°C. Al onze producten zijn QI-, QO- en QP‑gekwalificeerd.

  • QI (Installatiekwalificatie): dit levert gedocumenteerd bewijs dat de apparatuur voldoet aan uw vereisten.
  • QO (Operationele kwalificatie): hierbij worden regelparameters, veiligheid, sample-bescherming en de nauwkeurigheid van temperatuur- en vochtigheidsmetingen gecontroleerd volgens norm FDX 15‑140. Het omvat functionele tests, alarmtests en vacuümmapping in overeenstemming met FDX 15-140 voor één omstandigheid per kamer
  • QP (Prestatiekwalificatie): testen met en zonder belasting, uitgevoerd met door COFRAC‑gekalibreerde meetapparatuur wanneer de klimaatkamers op hun uiteindelijke gebruikslocatie worden geïnstalleerd, volgens norm FDX 15‑140. Dit omvat ook mapping onder belasting volgens dezelfde norm voor één conditie per kamer, evenals een test waarbij de deur gedurende één minuut onder belasting wordt geopend.