over ons

Caelis-expertise

We zijn ter plaatse, dicht bij u, en zetten onze expertise in om u optimaal tevreden te stellen.

Ons team van professionals, met hun erkende en gecertificeerde expertise, kan u kwaliteit en veiligheid garanderen, met klimaattestdiensten die zich onderscheiden van de massa en die voldoen aan alle geldende normen in uw sector.
Met de Caelis-testlaboratoria bent u zeker van de kwaliteit van uw tests!
Unieke expertise

Binnen ons multidisciplinaire team beschikken we over meerdere, elkaar aanvullende en erkende vaardigheden en certificeringen*, waardoor we aan al uw behoeften kunnen voldoen. Door samen te werken met hoogwaardige partners kunnen we specifieke apparatuur voor u produceren die een breed scala aan gesimuleerde omgevingscondities kan reproduceren: ICH-stabiliteit, ruimtevacuüm, hoge en negatieve temperatuur, licht met of zonder uv, snelle temperatuurvariatie, thermische schok, burn-in, gecombineerde trilling/temperatuur, hoge en lage luchtvochtigheid enz. Als u al klimaatkamers hebt, kunnen we al uw apparatuur aanpassen en/of modificeren, ongeacht het merk.

*Elektriciteitsaccreditatie, Certificaat van Bekwaamheid nr. 3894889 (werken met koelmiddelen in apparatuur), ATEX-accreditatie, chemisch risico...

Kwalificaties en naleving van normen

Onze klimaat- en thermische regelingsapparatuur is ontworpen in overeenstemming met de nationale en internationale aanbevelingen van de farmaceutische industrie. Ze voldoen aan de ICH-voorschriften, ICH RICHTLIJNEN Q1Ar en Q1B, optie 2, FDA, GLP, GMP en 21CFR Part 210 en 211 richtlijnen, en zijn ontworpen voor continu gebruik 24 uur per dag, 7 dagen per week, in een omgevingstemperatuur tussen 15°C en 28°C. Al onze producten zijn QI, QO, QP gekwalificeerd:

  • QI (Installatiekwalificatie): dit levert gedocumenteerd bewijs dat de apparatuur voldoet aan uw vereisten.
  • QO (Operationele kwalificatie): het doel is om de regelparameters, de veiligheid en bescherming van monsters en de nauwkeurigheid van temperatuur- en vochtigheidsmetingen te controleren volgens de norm FDX 15-140. Het omvat functionele tests, alarmtests en vacuümmapping in overeenstemming met FDX 15-140 voor één omstandigheid per kamer
  • QP (Prestatiekwalificatie): testen zonder en met belasting, met behulp van door COFRAC gekalibreerde meetapparatuur, wanneer de klimaatkamers in gebruik worden genomen op de plaats van gebruik volgens de norm FDX 15-140. Het omvat ook de mapping onder belasting volgens dezelfde norm voor één omstandigheid per kamer, evenals het openen van de deur onder belasting gedurende één minuut.