Chi siamo

Competenze di Caelis

Siamo sul posto, vicino a voi, e mettiamo la nostra esperienza al servizio della vostra soddisfazione.

Il nostro team di professionisti, con la loro esperienza riconosciuta e certificata, può garantirvi qualità e sicurezza, con servizi di prove climatiche che si distinguono dalla massa e sono conformi a tutte le norme in vigore nel vostro settore.
Con i laboratori di analisi Caelis, potete garantire la qualità delle prove!
Know-how unico

All'interno del nostro team multidisciplinare, abbiamo competenze e certificazioni multiple, complementari e riconosciute*, che ci permettono di soddisfare tutte le vostre esigenze. Lavorando in collaborazione con partner altamente qualificati, possiamo progettare per voi apparecchiature specifiche in grado di riprodurre un'ampia gamma di condizioni ambientali simulate: stabilità secondo le linee guida ICH, vuoto spaziale, temperatura elevata e negativa, luce con o senza UV, rapida variazione di temperatura, shock termico, burn-in, rodaggio, combinazioni vibrazione/temperatura, umidità elevata e bassa, ecc. Se disponete già di camere climatiche, possiamo modificare e/o adattare tutte le vostre apparecchiature, indipendentemente dalla marca.

*Accreditamento elettrico, certificato di competenza n°3894889 (lavori su refrigeranti in apparecchiature), accreditamento ATEX, rischio chimico, ecc.

Qualifiche e conformità agli standard

Le nostre attrezzature climatiche e termiche sono progettate in conformità alle raccomandazioni nazionali e internazionali dell'industria farmaceutica. Sono conformi alle normative ICH, alle Linee guida ICH Q1Ar e Q1B, opzione 2, alle direttive FDA, GLP, GMP e 21CFR Parte 210 e 211 e sono progettate per il funzionamento continuo 24 ore su 24, 7 giorni su 7, a una temperatura ambiente compresa tra 15°C e 28°C. Tutti i nostri prodotti sono qualificati QI, QO, QP:

  • ​QI (Qualifica d’installazione): fornisce una prova documentata della conformità dell'apparecchiatura ai vostri requisiti.
  • QO (Qualifica Operativa): ha lo scopo di verificare i parametri di regolazione, le sicurezze e le protezioni dei campioni, nonché il controllo della precisione delle misurazioni di temperatura e umidità secondo la norma FDX 15-140. Include: prove funzionali, prove di allarme e mappatura del vuoto in conformità con la norma FDX 15-140 per una condizione per ciascuna camera.
  • QP (Qualifica delle Prestazioni): viene effettuata a vuoto e a pieno carico, con strumenti di misura collegati certificati COFRAC, durante la messa in servizio delle camere climatiche nel loro luogo d’utilizzo secondo la norma FDX 15-140, e comprende la mappatura a pieno carico in conformità alla stessa norma per una condizione per ciascuna camera, oltre a un’apertura della porta a pieno carico della durata di un minuto.