Tutti i nostri ambienti e le nostre camere climatiche sono progettate in conformità alle raccomandazioni nazionali e internazionali dell'industria farmaceutica. Sono conformi alle normative ICH, alle Linee guida ICH Q1Ar e Q1B, opzione 2, alle direttive FDA, GLP, GMP, e 21CFR Parte 210 e 211. Le nostre apparecchiature sono progettate per un funzionamento continuo 24 ore su 24, 7 giorni su 7, a una temperatura ambiente compresa tra 15°C e 28°C.
Oltre alla nostra gamma di prodotti di serie, offriamo anche soluzioni personalizzate. Siamo a disposizione per valutare richieste particolari relative a volume, forma o condizioni di stabilità, supportandovi nella redazione del capitolato e nell’elaborazione di uno studio tecnico dettagliato e su misura. Alla fine, potrete usufruire di un prodotto progettato appositamente per voi che risponde perfettamente alle vostre esigenze di prove ambientali (ATEX, gestione CO2, gestione VOC (Composti Organici Volatili), luce, solventato)
Al termine delle prove, la validazione di un farmaco/molecola è certificata quando il suo principio attivo è almeno del 95%.
ATEX sta per "atmosfera esplosiva". Una camera climatica ATEX è progettata per prevenire qualsiasi rischio di esplosione.
Un’atmosfera è definita esplosiva quando riunisce i tre elementi: ossigeno, combustibile e fonte di accensione.
Per prevenire le esplosioni, progettiamo camere senza alcuna fonte di accensione. In breve, eliminiamo uno degli elementi di questa equazione esplosiva. Quindi l'ossigeno e il combustibile potenzialmente presenti nei prodotti non possono provocare da soli un'esplosione. Tutti i materiali e le apparecchiature elettriche che compongono una camera ATEX sono selezionati con cura dai nostri esperti.
