Onze vaste klimaatkamers op maat worden ontworpen volgens nationale en internationale richtlijnen uit de farmaceutische sector. Ze voldoen aan ICH Q1A(R) en ICH Q1B optie 2, evenals aan FDA‑, GLP‑ en GMP‑vereisten en de voorschriften van 21 CFR Deel 210 en 211. De apparatuur is geschikt voor continu gebruik, 24 uur per dag en 7 dagen per week, bij een omgevingstemperatuur tussen 15°C en 28°C.
Naast ons standaardassortiment ontwikkelen we volledig op maat gemaakte klimaatkamers. We onderzoeken graag alle specifieke verzoeken rond volume, vorm, configuratie of stabiliteitscondities, en begeleiden u bij het opstellen van de technische specificaties. Zo ontvangt u een oplossing die exact is afgestemd op uw behoeften, inclusief omgevings‑ en veiligheidstests zoals ATEX, CO₂‑beheer, VOS‑controle, lichtcondities of oplosmiddelhoudende omgevingen.
Aan het einde van stabiliteitstests geldt een geneesmiddel als stabiel wanneer het gehalte aan actieve stof minimaal 95% bedraagt.
ATEX staat voor ‘explosieve atmosfeer’. Een ATEX‑klimaatkamer is ontworpen om explosierisico’s te voorkomen in omgevingen waar vluchtige stoffen of oplosmiddelen aanwezig kunnen zijn.
Een atmosfeer wordt als explosief beschouwd wanneer zuurstof, brandstof en een ontstekingsbron gelijktijdig aanwezig zijn.
Om explosies te voorkomen elimineren we alle mogelijke ontstekingsbronnen binnen de klimaatkamer. Daardoor kunnen zuurstof en brandbare stoffen die in uw producten aanwezig zijn geen ontsteking veroorzaken. Alle materialen en elektrische componenten worden zorgvuldig geselecteerd volgens de geldende ATEX‑normen.
