29/7/2026
Een farmaceutische fotostabiliteitstest houdt in dat een product wordt blootgesteld aan een gecontroleerde dosis zichtbaar licht en uv-straling, in overeenstemming met de richtlijn ICH Q1B, om te verifiëren dat de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid onveranderd blijven. De ontwikkeling van een farmaceutisch product gaat verder dan alleen het aantonen van de effectiviteit. Het gaat er ook om te bewijzen dat de kwaliteit, veiligheid en prestaties gedurende de gehele houdbaarheidstermijn gewaarborgd blijven.
Van de vele omgevingsfactoren die een geneesmiddel kunnen beïnvloeden, is licht een van de meest kritieke. Ongecontroleerde blootstelling aan zichtbaar licht of ultraviolette straling kan directe gevolgen hebben:
De fotostabiliteitsstudies zijn daarom absoluut onmisbaar om aan te tonen dat een farmaceutisch product zijn kwaliteit behoudt na een gecontroleerde blootstelling aan licht.
Wereldwijd is het de richtlijn ICH Q1B die fotostabiliteitstests harmoniseert. De norm is duidelijk en specificeert dat monsters minimaal moeten worden blootgesteld aan:
Deze blootstellingsniveaus vertegenwoordigen de minimale lichtdosis die vereist is om het gedrag van farmaceutische producten bij blootstelling aan licht correct te evalueren. Het doel is niet simpelweg om monsters gedurende een bepaalde periode te verlichten. De werkelijke uitdaging is aantonen dat de vereiste lichtenergie daadwerkelijk aan het product is geleverd, en wel onder perfect gecontroleerde omstandigheden.
Jarenlang bestonden fotostabiliteitstests voornamelijk uit het installeren van conforme lichtbronnen en het berekenen van de theoretische blootstellingstijd die nodig is om de door ICH Q1B gedefinieerde doses te bereiken. Hoewel deze aanpak vandaag de dag nog steeds veel wordt gebruikt, zijn de verwachtingen van de farmaceutische industrie aanzienlijk geëvolueerd.
Vandaag de dag verwachten afdelingen voor kwaliteitsborging, validatie en regelgeving veel meer dan alleen theoretische naleving. Tijdens een audit of inspectie gaat het niet langer alleen om de vraag of het product aan licht is blootgesteld. Auditeurs stellen tegenwoordig veel scherpere vragen:
Met andere woorden: de kwaliteit van het bewijsmateriaal is bijna net zo belangrijk geworden als het onderzoek zelf. Beperkte documentatie kan leiden tot aanvullende vragen tijdens GMP-inspecties, verzoeken om bewijsstukken of, erger nog, vertragingen in ontwikkelingsprogramma's of indieningen bij toezichthouders.
Gezien deze strengere eisen zijn niet alle fotostabiliteitskasten gelijk. Hoewel de meeste apparatuur is voorzien van bronnen voor zichtbaar licht en uv-licht, verschilt de ontwerpfilosofie aanzienlijk.
Bij CAELIS, een Frans bedrijf gespecialiseerd in het ontwerpen en produceren vanklimaatkasten voor de farmaceutische industrie, hebben we een duidelijke keuze gemaakt: die voor robuuste wetenschappelijke data, reproduceerbaarheid en volledige documentatie.
Ons doel is niet alleen om een klimaatkast te ontwerpen die voldoet aan de ICH Q1B-richtlijnen. Onze werkelijke missie is om laboratoria de nodige instrumenten te bieden om concreet aan te tonen hoe de fotostabiliteitsstudies zijn uitgevoerd.
Onze monoblock klimaatkasten Phototest (verkrijgbaar in 600 L, 1300 L en 2000 L) bevatten geavanceerde technologie die is ontworpen voor compliance:
Deze architectuur garandeert een betere uniformiteit van blootstelling, een hogere reproduceerbaarheid van studies en een eenvoudigere integratie in de procedures voor IQ/OQ/PQ-kwalificatie.
In de huidige, steeds strenger gereguleerde farmaceutische omgeving wordt de waarde van een klimaatkast voor fotostabiliteit niet langer alleen bepaald door de prestaties op het gebied van klimaat of verlichting. De werkelijke waarde ligt in het vermogen om betrouwbare, traceerbare en wetenschappelijk verdedigbare gegevens te genereren gedurende de gehele levenscyclus van een product.
Door te kiezen voor een CAELIS-klimaatkast bent u ervan verzekerd dat u maanden of zelfs jaren later kunt aantonen dat uw studies zijn uitgevoerd onder perfect gecontroleerde en gedocumenteerde omstandigheden.
Slaap op beide oren, uw stabiliteitsstudies zijn in veilige handen.
Klaar om uw fotostabiliteitsstudies veilig te stellen? Neem contact op met onze experts →
Veelgestelde vragen — Farmaceutische fotostabiliteitstest
Welke lichtdosis moet een monster ontvangen volgens ICH Q1B? Een minimum van 1,2 miljoen lux-uren aan zichtbaar licht en 200 Wh/m² aan uv-straling, geleverd onder gecontroleerde en verifieerbare omstandigheden.
Hoe controleer ik of de blootstelling homogeen is in de kast? Door de meetsondes op de minst gunstige locaties in de kast te plaatsen, zodat gegarandeerd is dat elk monster ten minste de vereiste dosis ontvangt, ongeacht de positie.
Welke gegevens moeten worden bewaard na een fotostabiliteitsstudie? Kritieke parameters (ontvangen dosis, kalibratie van instrumenten, homogeniteit van de blootstelling) moeten worden geregistreerd en jaren na de studie toegankelijk blijven om te voldoen aan de eisen van GMP-inspecties.
Wat is het verschil tussen Phototest Caelis-kasten en standaardapparatuur? Monoblock Phototest-kasten combineren daglicht-ledpanelen met uv-A 385 nm (Optie 2 ICH Q1B), onafhankelijke aansturing van beide bronnen en plaatsing van sondes op de minst gunstige punten — voor gegevens die direct bruikbaar zijn bij audits, in plaats van een louter theoretische blootstelling.