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29/7/2026
Ein pharmazeutischer Photostabilitätstest besteht darin, ein Produkt einer kontrollierten Dosis sichtbaren Lichts und UV-Strahlung auszusetzen, gemäß der Richtlinie ICH Q1B, um sicherzustellen, dass Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit unverändert bleiben. Die Entwicklung eines pharmazeutischen Produkts beschränkt sich nicht nur auf den Nachweis seiner Wirksamkeit. Es muss zudem belegt werden, dass Qualität, Sicherheit und Leistungsfähigkeit über die gesamte Haltbarkeitsdauer hinweg erhalten bleiben.
Unter den zahlreichen Umweltfaktoren, die ein Medikament beeinflussen können, ist Licht einer der kritischsten. Eine unkontrollierte Exposition gegenüber sichtbarem Licht oder ultravioletter Strahlung kann direkte Folgen haben:
Die Photostabilitätsstudien sind daher absolut unerlässlich, um nachzuweisen, dass ein pharmazeutisches Produkt seine Qualität nach einer kontrollierten Lichteinwirkung beibehält.
Weltweit ist es die Richtlinie ICH Q1B , die Photostabilitätstests harmonisiert. Das Regelwerk ist eindeutig und legt fest, dass Proben mindestens Folgendes erhalten müssen:
Diese Expositionsniveaus stellen die minimale Lichtdosis dar, die erforderlich ist, um das Verhalten pharmazeutischer Produkte unter Lichteinfluss korrekt zu bewerten. Das Ziel besteht nicht einfach darin, Proben über einen bestimmten Zeitraum zu beleuchten. Die eigentliche Herausforderung liegt darin, nachzuweisen, dass die geforderte Lichtenergie tatsächlich unter perfekt kontrollierten Bedingungen auf das Produkt eingewirkt hat.
Über viele Jahre hinweg bestanden Photostabilitätstests hauptsächlich darin, konforme Lichtquellen zu installieren und die theoretische Expositionszeit zu berechnen, die erforderlich ist, um die durch ICH Q1B definierten Dosen zu erreichen. Auch wenn dieser Ansatz heute noch weit verbreitet ist, haben sich die Erwartungen der pharmazeutischen Industrie erheblich gewandelt.
Heute erwarten die Abteilungen für Qualitätssicherung, Validierung und Regulatory Affairs weit mehr als nur theoretische Konformität. Bei einem Audit oder einer Inspektion geht es längst nicht mehr nur darum, ob das Produkt Licht ausgesetzt war. Auditoren stellen heute deutlich präzisere Fragen:
Mit anderen Worten: Die Qualität der Nachweise ist fast so wichtig geworden wie die Studie selbst. Eine lückenhafte Dokumentation kann bei GMP-Inspektionen zu Rückfragen, Forderungen nach Belegen oder – im schlimmsten Fall – zu Verzögerungen bei Entwicklungsprogrammen oder Zulassungsanträgen führen.
Angesichts dieser gestiegenen Anforderungen sind nicht alle Photostabilitätskammern gleich. Zwar verfügen die meisten Geräte über Quellen für sichtbares Licht und UV-Licht, doch ihre grundlegende Konstruktionsphilosophie unterscheidet sich erheblich.
Bei CAELIS, einem französischen Unternehmen, das auf die Entwicklung und Herstellung vonKlimakammern für die Pharmaindustrie spezialisiert ist, haben wir uns klar entschieden: für robuste wissenschaftliche Daten, Reproduzierbarkeit und eine lückenlose Dokumentation.
Unser Ziel ist es nicht nur, eine Klimakammer zu entwickeln, die die Anforderungen der ICH Q1B erfüllt. Unsere eigentliche Mission ist es, Laboren die notwendigen Werkzeuge an die Hand zu geben, um konkret nachzuweisen, wie die Photostabilitätsstudien durchgeführt wurden.
Unsere Monoblock-Klimakammern Phototest (erhältlich in 600 L, 1300 L und 2000 L) integrieren modernste Technologie, die auf Konformität ausgelegt ist:
Diese Architektur garantiert eine bessere Expositionsgleichmäßigkeit, eine höhere Reproduzierbarkeit der Studien sowie eine einfachere Integration in die Verfahren der IQ/OQ/PQ-Qualifizierung.
In einem zunehmend regulierten pharmazeutischen Umfeld definiert sich der Wert eines Photostabilitäts-Klimaschranks heute nicht mehr allein über seine Klima- oder Beleuchtungsleistung. Sein wahrer Wert liegt in der Fähigkeit, über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg zuverlässige, rückverfolgbare und wissenschaftlich fundierte Daten zu generieren.
Wenn Sie sich für einen CAELIS-Klimaschrank entscheiden, können Sie auch noch nach Monaten oder Jahren nachweisen, dass Ihre Studien unter perfekt kontrollierten und dokumentierten Bedingungen durchgeführt wurden.
Bleiben Sie entspannt – Ihre Stabilitätsstudien sind in sicheren Händen.
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Häufig gestellte Fragen – Pharmazeutische Photostabilitätstests
Welche Lichtdosis muss eine Probe gemäß ICH Q1B erhalten? Mindestens 1,2 Millionen Luxstunden sichtbares Licht und 200 Wh/m² UV-Strahlung, abgegeben unter kontrollierten und verifizierbaren Bedingungen.
Wie lässt sich die Homogenität der Exposition im Schrank überprüfen? Durch die Platzierung der Messsonden an den ungünstigsten Stellen im Innenraum wird sichergestellt, dass jede Probe unabhängig von ihrer Position mindestens die erforderliche Dosis erhält.
Welche Daten müssen nach einer Photostabilitätsstudie aufbewahrt werden? Kritische Parameter (erhaltene Dosis, Instrumentenkalibrierung, Expositionsgleichmäßigkeit) müssen aufgezeichnet werden und auch Jahre nach der Studie zugänglich bleiben, um den Anforderungen von GMP-Inspektionen zu entsprechen.
Was unterscheidet Phototest Caelis-Schränke von Standardgeräten? Die Monoblock Phototest-Schränke kombinieren Tageslicht-LED-Paneele mit 385 nm UV-A (Option 2 ICH Q1B), bieten eine unabhängige Steuerung beider Lichtquellen und eine Sondenplatzierung an den ungünstigsten Punkten – für Daten, die direkt auditfähig sind, statt nur einer theoretischen Exposition.